[뉴스웍스=전다윗 기자] 식품의약품안전처 두 번째 전문가 자문단도 화이자 코로나19 백신 '코미나티주'의 품목허가를 권고했다. 

식약처는 지난 25일 코미나티주 안전성과 효과성 등을 자문하고자 '중앙약사심의위원회(중앙약심)' 회의를 개최했다고 26일 밝혔다. 

식약처는 코로나19 백신 허가·심사 과정에서 전문성과 객관성을 확보하고자 3중의 전문가 자문 절차를 거치기로 했다. 코미나티주는 앞서 '코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단'의 첫 번째 자문을 받았으며, 중앙약사심의위원회는 3중 자문의 두 번째 단계다. 이제 코미나티주는 마지막 단계인 최종점검위원회 자문만을 남겨두고 있다. 

이번 중앙약사심의위원회 회의는 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 관계자 8인이 참석해 진행됐다.  

중앙약사심의위원회는 "코미나티주의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합해 품목허가를 권고한다"고 자문했다. 

접종 대상은 16세 이상이 타당하다고 봤다. 16세 이상 청소년의 면역 반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려했다. 

안전성에 대해선 검증 자문단 의견과 동일하게 "임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준"이라고 봤다. 다만 아나필락시스(항원-항체 면역반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신반응)를 포함한 과민증 기왕력(지금까지 걸렸던 질병이나 외상 등 과거의 병력)이 있는 사람은 투여 후 면밀히 모니터링해야 한다고 조언했다. 

유효성에 대한 전반적 견해도 검증자문단과 동일했다. 제출된 자료를 통해 백신 예방 효과가 충분히 확인됐다고 판단했다. 

아울러 중앙약사심의위원회는 "전반적인 안전성 확보 방안은 적절하다. 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정부를 수집·평가하는 것이 타당하다"고 평가했다.

식약처는 두 번의 자문 결과를 종합한 뒤, 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.