[뉴스웍스=전다윗 기자] 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'가 국내 품목 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 5일 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약이 지난 1월 25일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 코미나티주의 품목 허가를 결정했다. 

앞서 식약처는 코로나19 백신 허가·심사 과정의 전문성·객관성을 높이기 위해 3중의 자문 절차를 마련했다. 이날 최종점검위원회는 3중 자문 절차의 마지막 단계다. 오일환 중앙약사심의위원회 위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 이날 최종점검위원회에 참석했으며, 앞서 진행한 검증 자문단·중앙약사심의위원회 자문을 참고해 백신 품목 허가 여부를 종합적으로 검토했다. 

최종점검위원회는 코미나티주의 안전성에 대해 "보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례다. 전반적으로 양호하다고 판단한다"며 "이상증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다"고 평가했다. 다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람은 접종 후 면밀한 모니터링이 필요하며, 향후 보고되는 이상사례는 허가사항 등에 추가 반영해야 한다고 권고했다. 

효과성에 대해서는 앞서 실시한 두 차례 자문과 동일하게 "제출된 임상시험 자료를 토대로 검토한 결과 예방효과는 충분하다"고 판단했다. 앞서 코미나티주는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6523명을 대상으로 약 95%의 예방효과를 기록한 바 있다. 

접종 대상은 16세 이상으로 결정했다. 최종점검위원회는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점 등을 고려해 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다. 

아울러 최종점검위원회는 "코미나티주의 전반적인 안전성 확보방안은 적절하다. 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집, 평가해야 한다"고 당부했다. 

이로써 코미나티주는 아스트라제네카 백신에 이어 국내에서 2번째로 허가된 코로나19 백신이 됐다. 코미나티주는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발한 코로나19 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체 생성을 유도하도록 해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화하여 제거한다. 제조 기간이 짧아 단기간 대량 생산이 가능하나, 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있어 유통 시 콜드체인이 필요하다.