[뉴스웍스=전다윗 기자] 얀센 코로나19 백신이 식품의약품안전처 3중 전문가 자문의 두 번째 단계도 통과했다.

얀센 백신은 국내 도입된 아스트라제네카, 화이자 백신과 달리 1회 투여만으로 효과를 볼 수 있는 제품이다. 

식약처는 얀센 코로나19 백신의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 '중앙약사심의위원회' 회의를 개최했다고 1일 발표했다.

식약처는 코로나19 백신 허가·심사 과정의 전문성·객관성을 높이기 위해 3중의 자문 절차를 마련했으며, 중앙약심 회의는 그 두 번째 단계다. 

중앙약심도 앞서 진행한 검증 자문단과 마찬가지로 "얀센 코로나19 백신의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정된다. 회의 결과와 검증 자문단 자문 결과를 종합할 때 품목허가를 할 수 있을 것"이라고 자문했다. 

예방 효과에 대해서는 "18세 이상 1회 투여 14일 후, 28일 후에서 각각 효과가 확인됐다. 허가를 위한 예방 효과를 인정 가능하다고 판단했다"고 설명했다. 또 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다. 

안전성에 대해선 "임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다"고 말했다. 

이어 "전반적인 안전성 확보 방안은 적절하며, 허가 후 위해성 관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다"고 덧붙였다. 식약처는 조만간 최종점검위원회 회의를 개최해 얀센 코로나19 백신의 최종 품목 허가 여부를 결정할 예정이다.