기자명 전다윗 기자
  • 입력 2021.04.19 09:43

"한번의 검사로 변이 바이러스 감염 여부 신속 진단"

셀트리온의 코로나19 현장형 항원신속진단키트 디아트러스트. (사진제공=셀트리온)
셀트리온의 코로나19 현장형 항원신속진단키트 디아트러스트. (사진제공=셀트리온)

[뉴스웍스=전다윗 기자] 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트'가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 

앞서 셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스'와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다. 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스에 디아트러스트를 즉시 공급할 예정이다. 

디아트러스트는 코로나19에 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품이다. 감염 여부를 15분 이내에 빠르게 진단 가능하다. 일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만 검출하는 대다수 신속진단키트와 달리 두 항원을 모두 검출하는 '듀얼 항원' 방식으로 민감도를 극대화했다. 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도가 각각 93.3%, 99.1% 수준을 기록하며 최고 수준의 정확성을 보였다. 

또 디아트러스트는 영국, 남아공, 브라질, 캘리포니아, 뉴욕발 변이 바이러스를 대상으로도 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력이 확인됐다. 관련 임상시험에서 모두 90% 이상의 검출력을 보였다. 

이번 승인을 통해 연속검사도 함께 허용됐다. 이에 따라 3일에 한번, 혹은 24시간에서 36시간 간격을 두고 일주일에 2번 코로나19 검사를 진행할 수 있게 돼 조기 무증상 환자에 대한 추적관찰이 가능해졌다. 

셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 코로나19 및 영국, 남아공 등 현재 위협이 되는 변이 바이러스 감염 여부를 한번의 검사로 신속히 진단할 수 있는 항원진단키트"라며 "전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심해지는 추세다. 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획"이라고 말했다. 

저작권자 © 뉴스웍스 무단전재 및 재배포 금지