[뉴스웍스=전다윗 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품을 조건부 품목허가했다.

식약처의 허가 조건은 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출해야 한다는 것으로, 조건이 붙긴 했지만 국내에서 코로나19 자가검사키트가 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

식약처에 따르면 이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 2개 제품은 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품이고, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.

에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았으며, 독일·네덜란드·덴마크·스위스·포르투갈·룩셈부르크·체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

휴마시스 제품은 지난 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았고, 체코·덴마크·오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 의미한다.

두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스 항원을 검출하여 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.

식약처는 PCR 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용되어야 한다고 당부했다.

이번에 허가된 두 제품 모두 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.

키트가 도입되더라도 코로나19 증상이 의심되는 경우엔 유전자 검사를 먼저 실시해야 한다.

다만 유전자 검사가 어려운 경우엔 자가검사키트로 검사하되 붉은색 두줄(대조선 C·시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다. 식약처 관계자는 "조건부 허가제품을 대체할 품질이 우수한 정식허가 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하여 우리 국민이 충분한 진단‧치료 기회를 보장받을 수 있도록 하겠다"고 말했다.