기자명 전다윗 기자
  • 입력 2021.05.03 09:43
셀트리온

[뉴스웍스=전다윗 기자] 셀트리온이 최근 식품의약품안전처로부터 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'의 조건부 허가를 획득했다고 3일 발표했다. 

디아트러스트 홈 테스트는 코로나19에 강하게 결합하는 항체를 활용해 만든 항원 방식의 키트다. 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 구조다. 전문가 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사할 수 있으며, 15분 내외로 검사 결과를 확인할 수 있다. 

디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 기존 자가검사키트와 달리 N항원과 S항원 두 가지 모두 검출하는 '듀얼 항원' 방식의 제품으로 최고 수준의 정확성을 갖췄다. 다만 자가검사키트는 보조 수단이므로 역학적 연관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 유전자 증폭 검사를 받아야 한다. 

해당 제품은 셀트리온과 체외 진단 전문기업 휴마시스가 공동 개발했다. 국내 유통은 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 이뤄질 계획이다. 

셀트리온은 자가검사키트에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 3개월 내에 식약처에 제출할 예정이다. 셀트리온 관계자는 "디아트러스트 홈 테스트가 조건부 허가를 받은 만큼 빠른 시일 내에 일반인들도 제품을 구입해 검사를 받을 수 있도록 공급을 서두르겠다"고 말했다.
 

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