[뉴스웍스=전다윗 기자] 모더나 코로나19 백신이 국내 허가를 위한 첫 스텝을 내디뎠다. 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 거쳐야 할 전문가 자문 세 단계 중 첫 번째 단계에서 효능과 안전성을 인정받았다. 

식품의약품안전처는 지난 9일 모더나 코로나19 백신을 대상으로 한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의 결과를 10일 발표했다. 검증 자문단은 식약처가 코로나19 백신·치료제 허가 전 전문가 자문을 수렴하는 세 단계 절차 중 첫 번째 단계다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

검증 자문단은 모더나 백신 예방 효과에 대해 "임상시험 등의 결과를 분석한 결과 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인됐다. 허가를 위한 예방 효과를 인정 가능하다고 판단한다"고 자문했다.

안전성에 대해서는 "임상시험에서 발생한 이상사례 등의 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준"이라며 "허가 후 안전성 확보를 위해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정부를 수집해 평가하는 것이 타당하다"고 판단했다.

식약처는 이번 검증 자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항, 심사 결과를 종합해 오는 13일 식약처 범정 자문기구인 '중앙약사심의위원회' 자문을 받을 예정이다. 중앙약심위 회의는 식약처 3중 자문 절차의 두 번째 단계다.