가상현실(VR) 혹은 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기에 대한 국내 허가·심사 가이드라인이 상반기 내에 마련해 발표할 예정이라고 식품의약품안전처가 14일 밝혔다. 식약처는 “가이드라인의 주요내용은 가상·증강현실 기술 적용 의료기기의 정의, 성능 검증 방법, 그리고 안전성 검증 방법 등이 될 것”이라며 “이번 가이드라인이 국내 VR·AR 적용 의료기기 개발 활성화에도 도움이 될 것으로 보인다”고 말했다.현재 식약처는 질병의 진단·치료·경감·예방 등에 사용되는 제품을 의료기기로 정의하고 있다. 다만 수술연습에 사용되거나 해부학 교육 등에 쓰이는 교육·훈련용 제품과 약의 효능과 부작용 등을 알려주는 건강관리용 제품은 의료기기가 아니라고 정의하고 있다.지난해 11월 식약처는 암 진단 등에 사용되는 인공지능
미국 식품의약국(FDA)이 메드트로닉사가 개발한 연속혈당측정기 ‘가디언 커넥트 시스템’의 새로운 버전에 대해 승인을 실시했다고 13일(한국시간) 밝혔다.가디언 커넥트 시스템의 새 버전은 한 시간 뒤 저혈당 혹은 고혈당이 일어날 확률을 계산해 사용자에게 알려준다. 임상시험에서 이 제품이 저혈당을 예측한 정확도는 98.5%였다. 아울러 사용자는 ‘Sugar.IQ’라는 스마트폰 어플리케이션을 이용해 섭취한 음식별로 증가하는 포도당 수치와 이에 따른 적정 인슐린 주사량 등의 정보를 확인할 수 있다. 이 어플리케이션은 인공지능 의료분야에서 널리 활용되고 있는 ‘IBM왓슨 건강 플랫폼’을 기반으로 만들어졌다.메드트로닉은 “이 제품은 14-75세 환자에게 사용이 허가됐으며, 올해 5월에서 8월 사이 출시될 예정이다”라
장기이식과 유전자치료 연구분야의 발전을 가로막고 있던 규제가 사라진다. 이에 따라 환자들은 이식 받을 수 있는 장기가 늘어나고, 각종 유전자 치료제 개발로부터 혜택을 얻게 될 전망이다. 정부는 22일 청와대에서 대통령 주재로 열린 ‘규제혁신 토론회’에서 이 같은 내용이 담긴 보건의료분야 규제혁신 추진방안 확정안을 발표했다. 확정된 추진방안에 따르면 장기이식법의 경우 장기종류와 상관없이 의학적 필요에 따라 장기등이식윤리위원회 또는 보건복지부 장관이 인정하면 이식을 허용하기로 했다. 현행법은 장기이식에 사용할 수 있는 장기를 신장·간장·췌장 등 13종으로 제한하고 있다. 특히 살아있는 사람은 신장·간장·골수 등만 이식이 가능해 수술에 제한이 많은 실정이다. 유전자 치료연구 분야의 경우 현행법상 유전질환, 암,
식약처가 모호했던 의료용소프트웨어의 의료기기 여부를 명확히 했다. CT영상을 분석해 암을 진단하는 소프트웨어는 의료기기로 인정됐고, IBM왓슨과 같이 치료법을 제안하거나, 투약시간을 확인시켜주는 치료보조 프로그램 등은 비의료기기로 구분됐다. 소프트웨어의 질병진단과 예방기능이 의료기기로 인정받는 핵심사항이었다.식약처는 23일 ‘’빅데이터·인공지능 활용 의료기기 허가심사 가이드’를 발표했다.이 보고서에 따르면 의료기기는 의료데이터를 분석해 환자의 질병을 진단 혹은 예측하는 소프트웨어로 정의된다. 반면 일상생활에서 개인의 건강관리를 돕거나 치료법을 ‘검색’하는데 사용되는 소프트웨어는 비의료기기로 분류됐다.이에 따라 부정맥 진단, 암 발병확률 계산, 혈당예측 등에 사용되는 소프트웨어는 의료기기로 인정됐다. 영양섭
[뉴스웍스=이재아기자] SF 영화에서처럼 로봇이 인간의 말을 알아듣고 명령을 수행할 수 있는 시대가 눈앞으로 성큼 다가왔다.SK텔레콤은 세계 최대 모바일 축제인 ‘MWC 2017’에서 ▲자사 차세대 AI 로봇 ▲외부 개발사 AI 연동 로봇 ▲IBM왓슨 기반의 AI ‘에이브릴’과 연동된 ‘누구’ 등을 선보일 예정이다.우선 SK텔레콤이 선보일 차세대 AI 로봇은 음성 인식 기술에 영상 인식 기술을 더한 탁상형 기기다. 기존 AI 기기와 달리 카메라 및 화면이 장착된 헤드 부분이 가장 큰 특징이다.이용자가 이 기기를 부르면 헤드 화면 부