[뉴스웍스=양민후 기자] 중국이 비특수용도 화장품에 대한 수입 정책을 완화하면서 국내 제품의 중국 시장 진출이 빨라진다. 식품의약품안전처는 중국으로 수출하는 일반화장품(비특수용도 화장품)의 허가 절차 간소화로 중국 시판까지 걸리는 시간 비용을 크게 줄일 수 있게 됐다고 27일 밝혔다.중국에서 “11월 10일 이후 수입하는 비특수용도 화장품에 대해서는 국가약품감독관리국(NMPA)에서 사전 허가 대신 온라인 등록을 완료하면 수입·판매가 가능하다”고 밝힌 데 따른 것이다.지금까지는 중국에 화장품을 수출하려면 사전에 중국 당국의 허가 심사
우리나라가 제약강국인 스위스와 '의약품 GMP 상호인정'을 체결했다. 이에 따라 국산 의약품의 스위스 시장 진출이 한결 수월해질 것으로 보인다.식품의약품안전처는 스위스 제네바에서 6일(현지시간) 개최한 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정 체결에 최종 합의했다고 7일 밝혔다.의약품 GMP 상호신뢰란 상대국 GMP 실사결과를 신뢰해 해외제조소 GMP 실사 없이 GMP가 적합한 것으로 인정하는 것을 의미한다. GMP란 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice)을 말한다.이번 협정 체결에 따라 국내 제약업체가 스위스 규제당국에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP 적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제된다.
앞으로 국내 의약품의 스위스 진출 절차가 대폭 간소화된다. 스위스로부터 의약품 제조와 품질 관리기준인 GMP 실사를 따로 받지 않고, 한국에서 받은 실사결과로 대체할 수 있기 때문이다.식품의약품안전처는 스위스 제네바에서 열린 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 제조및품질관리기준(GMP·Good Manufacturing Practice) 상호 신뢰 협정(AMR) 체결에 최종 합의했다고 6일 밝혔다.이번 합의에 따라 국내 제약업체가 스위스 규제당국에 의약품 허가신청을 할 때 국내 GMP 적합 증명서를 제출하면 스위스의 GMP 실사가 면제된다. 또 스위스에서 수입되는 의약품도 GMP 실사 면제가 적용된다.상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약·한약제
셀트리온은 “보수적으로 잡아도 10년내 전세계 매출 10조원 달성이 가능할 것"이라고 밝혔다.김형기 셀트리온 대표는 6일 서울 광화문 포시즌즈 호텔에서 열린 ‘램시마’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득 관련 간담회에 참석해 “램시마의 글로벌 매출액이 내년에 1조원을 돌파할 것으로 예상한다”면서 “현재 개발중인 바이오시밀러까지 개발을 마치면 10년내 10조원 매출을 무난히 달성할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 이어 김 대표는 “향후 램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마 등을 통해 글로벌 10
“10년 안에 지금 삼성을 대표하는 모든 제품은 사라질 것이다”이건희 삼성그룹회장이 지난 2010년 경영복귀 직후 한 말이다. 그리고 5년의 세월이 흐르는 동안 그의 예언대로 삼성을 대표하는 스마트폰과 반도체가 중국의 맹추격을 당하고 있다.이에 삼성이 미래먹거리 사업으로 정해진 바이오의약품 부문을 강화하고 세계 1위 탈환에 나섰다.바이오의약품은 사람이나 생물체로부터 유래된 원료를 이용, 제조한 의약품으로 기존의 화학의약품의 새로운 대체제로 주목받고 있다.7일 세계적인 제약산업 분석업체인 ‘이벨류에이트파마(EvaluatePharma)