[뉴스웍스=양민후 기자] 최근 국내에서 사용이 허가된 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(Dupixent, 주성분:두필루맙)주가 18세 미만 환자에게도 안전성과 유효성이 나타났다. 현재 해당 의약품은 18세 이상 환자의 아토피 치료에만 사용되고 있다. 

17일(한국시간) 사노피·리제네론사는 최근 실시된 임상3상 결과 듀피젠트가 12~17세 아토피 환자를 대상으로 일차유효성 평가변수를 만족시키는 등 치료효과가 나타났다고 밝혔다.

임상시험에는 경증~중증 아토피 환자 251명이 참여했다. 이들은 시험에 참여하기 전 국부성 치료 등을 통해 치료효과를 경험하지 못한 청소년들이다.

시험의 1차 유효성 평가변수는 16주째 IGA점수가 0 혹은 1인 비율, 즉 아토피 개선율이었다. IGA(Investigator’s Global Assessment)는 아토피 정도를 평가하는 국제적 기준을 말하며 보통 5점(심각)을 만점으로 한다.  

2차 유효성 평가변수는 EASI(아토피 증상 평가 지수)에 의해 측정된 피부 개선도가 75% 이상인 환자의 비율이었다.

연구진은 참여자들을 가운데 일부에게 듀피센트 200㎎ 혹은 300㎎을 투여하고 나머지에게는 위약을 투여하며 경과를 지켜봤다. 약물 투여 간격은 2주에 한 번 혹은 4주에 한 번이었으며, 위약의 경우 2주에 한 번 투여됐다. 듀피센트 투여 용량은 환자의 몸무게에 의해 결정됐다.

그 결과 해당약물을 2주에 한 번(24%) 혹은 4주에 한 번 맞은 그룹(18%)이 위약을 투여 받은 그룹(2%)보다 IGA점수 0 혹은 1을 기록한 환자의 비율이 더 많은 것으로 확인됐다.

아울러 75%이상의 피부 개선율을 보인 환자의 비율도 듀피젠트를 2주(41.5%) 혹은 4주(38%)에 한 번 맞은 환자가 위약 그룹(8%)보다 많았다.

시험 기간 중 경미한 부작용이 나타날 확률은 2주에 한 번 약물을 투여 받은 그룹(74%)이 가장 높았으며, 그 다음 위약그룹(69%), 4주에 한 번 투여 받은 그룹(64%) 차례였다.

제약사측은 이번 시험 결과를 올해 안으로 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다. FDA가 임상시험에서 나타난 약물의 효능을 인정한다면 듀피젠트를 사용할 수 있는 대상은 12세 이상 환자로 확대될 것으로 보인다.

듀피젠트는 인터루킨 4(IL-4)와 인터루킨 13(IL-13)의 신호 전달을 억제해 아토피를 치료하는 약물이다. FDA는 지난해 3월 해당약물을 성인 아토피 환자의 치료에 사용 가능하도록 승인했다. 올해 3월30일부터는 식품의약품안전처의 허가를 받아 국내에서도 사용되고 있다.