[뉴스웍스=양민후 기자] 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda)’가 두경부암 환자의 ‘1차 치료제’로 쓰여 높은 치료효과를 보였다.

현재 키트루다는 화학항암제나 표적항암제로 효과를 보지 못한 두경부암 환자에게 '2차 치료제'로 사용되고 있다. 

MSD는 키트루다(주성분:펨브롤리주맙)가 앞서 치료 받은 경험이 없는 두경부암 환자들이 참여한 3상 임상(KEYNOTE-048)에서 1차 치료제로 쓰여 ‘전체생존기간’을 연장하는 등 만족할만한 효과를 보였다 27일(한국시간) 밝혔다.

임상에서는 키트루다의 단독요법 혹은 백금항암제(시스플라틴, 카보플라틴), 5-플루오로우라실(항악성종양제)과의 병용요법에 대한 효과가 측정됐다. 이를 위해 연구진은 키트루다와 현재 두경부암 환자에게 표준치료로 실시되고 있는 세툭시맙(Cetuximab, 제품명:얼비툭스)·백금항암제·5-플루오로우라실 병용요법과의 성능을 비교했다.

임상은 개방형·무작위배정 등으로 진행됐으며, 두경부암 환자 825명이 참여했다. 연구진은 참여자를 3개 그룹으로 나누고 키트루다 단독요법, 키트루다 병용요법, 그리고 표준치료를 실시했다. 치료효과를 증명하는 지표는 전체생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)이었다.

전체생존기간이란 치료 시작 후 사망에 이르는 기간을 말한다. 무진행 생존기간은 병이 악화되지 않고 생존한 기간을 뜻한다.

연구진은 키트루다 단독요법 그룹에게 정맥을 통해 해당 약물 200㎎을 3주에 한 번씩 24개월간 투여했다. 키트루다 병용요법 그룹의 경우 키트루다를 3주에 한 번씩 투여하고, 백금항암제는 3주에 한 번씩 최대 6주기로 투여했다. 5-플루오로우라실은 하루 1000㎎/㎡을 정맥으로 투여했다.

표준치료 그룹은 세툭시맙을 치료 첫 날 400㎎ 투여 받고, 이후 250㎎을 지속적으로 투여 받았다. 백금항암제와 5-플루오로우라실은 키트루다 그룹과 동일한 방법으로 투여됐다.

그 결과 키트루다를 단독으로 투여 받은 그룹이 표준치료를 받은 그룹보다 전체생존기간이 더 긴 것으로 확인됐다. 이런 효과는 참여자 가운데 'PD-L1'이 발현된 환자에게서 나타났다. 

또 다른 일차유효성 평가변수인 무진행생존을 포함한 자세한 연구결과는 아직 발표되지 않았다. 

시험에서 보고된 부작용 등은 앞서 해당약물이 두경부암에 대한 적응증을 획득했을 때와 유사한 안전성이 나타났다.

제약사측은 결과가 종합되는 대로 해당 약물이 1차 치료제로 사용될 수 있도록 하는 내용의 신청서를 미국 식품의약국(FDA) 등에 제출할 예정이다.

키트루다는 기존의 항암제와는 달리 우리 몸의 면역체계가 암세포와 싸우는 힘을 강화시켜 치료효과를 나타낸다.

면역체계는 체내 침투한 바이러스를 찾기 위해서 T세포를 내보낸다. 하지만 암 세포는 T세포 표면에 있는 ‘PD-1경로’에 숨어 이런 검열을 피하고 계속 성장해나간다. 키트루다는 PD-1경로를 차단해 암세포가 숨을 공간을 없애는 역할을 한다.

현재 키트루다로 치료 받을 수 있는 암종은 악성 흑색종, 비소세포폐암, 머리와 목 등에 발병한 편평세포암종(두경부암), 호지킨림프종, 원발성종격동B세포림프종, 자궁경부암, 위암 등이다.

이 약물은 2015년 3월 식품의약품안전처의 심사를 통과해 국내에서도 시판 중이다.