FDA "브라프토비 병용요법 대장암 치료에 효과있다"
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FDA "브라프토비 병용요법 대장암 치료에 효과있다"
  • 양민후 기자
  • 승인 2018.08.10 05:22
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<사진=어레이 바이오파마>

[뉴스웍스=양민후 기자] 지난 6월 흑색종(피부암) 치료에 허가된 항암제가 두 가지 약물과 함께 쓰여 특정 유전자의 변이가 나타난 대장암에도 효과가 있는 것으로 전해졌다.

미국식품의약국(FDA)은 어레이 바이오파마(ArrayBiopharma)의 브라프토비(Braftovi, 주성분:엔코라페닙)와 멕토비(Mektovi, 주성분:비니메티닙)·세툭시맙(cetuximab) 병용요법을 혁신의약품(Breakthrough designation)으로 지정했다고 9일(한국시간) 밝혔다.

3가지 약물의 병용요법은 현재 BRAF V600 변이 전이성 대장암에 대한 효과가 측정됐다. 대장암 환자의 10%는 해당 유전자의 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.

3상 임상에서는 해당 질환을 앓는 환자 29명이 참여 중이다. 연구진은 참여자의 일부에게 병용요법을 투여 하고 나머지에게는 세툭시맙과 이리노테칸(irinotecan)을 기반으로 한 약물을 투여하며 경과를 지켜보고 있다. 병용요법의 효과를 나타나는 지표는 전체생존기간(OS) 등이다.

제약사가 밝힌 1년간의 시험 결과에 따르면 병용요법 투여 그룹의 전체생존율은 62%였으며, 질환이 악화하지 않고 생존한 기간의 중간값(mPFS)은 8개월이었다.

종양의 크기가 특정 수준으로 작아진 환자의 비율(ORR)은 48%였고, 앞서 한 가지 치료만 받은 환자로 한정할 경우 이런 비율은 62%까지 올라갔다. 병용요법의 안전성에는 아직까지 문제가 발생하지 않았다.

FDA는 지난 6월 27일 브라프토비가 멕토비와 함께 쓰여 BRAF 변이 악성흑색종 치료에 사용할 수 있도록 허가했다.

제약사 관계자는 “현재 특별한 치료법이 없는 BRAF V600 변이 전이성 대장암 환자를 위해 FDA와의 협조를 강화해 개발 속도를 높이겠다”고 말했다.

양민후 기자  minhuy@newsworks.co.kr
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