[뉴스웍스=양민후 기자] 항악성 종양제 ‘렌비마(Lenvima, 주성분: Lenvatinib Mesylate)'가 치료경험이 없는 간암환자에게 1차 치료제로 사용된다.

미국 식품의약국(FDA)은 17일(한국시간) "에자이의 렌비마를 종양 절제가 불가능한 간암환자에게 1차 치료제로 사용하도록 허가했다"고 밝혔다.

키나제 억제제 성분인 렌비마는 현재 갑상선암, 신장암 등에 2차 치료제로 사용 중이다.

FDA는 3상 임상의 결과를 바탕으로 승인을 실시했다. 임상에는 치료 경험이 전무하고 종양절제술이 불가능한 전이성 간암환자 945명이 참여했다. 연구진은 참여자의 일부에게 렌비마를 투여하고 대조군에게는 소라페닙(sorafenib)을 투여하며 경과를 지켜봤다. 소라페닙은 진행성 간암 치료에 사용하도록 허가된 약 성분이다. 투여량은 몸무게에 따라 정해졌다.

그 결과 렌비마는 소라페닙과 비슷한 수준의 치료효과를 보였다. 환자의 전체생존기간 중간값은 렌비마 그룹 13.6개월, 소라페닙 그룹 12.3개월로 조사됐다.

질환의 악화 없이 생존한 기간은 렌비마 그룹(7.3개월)이 소라페닙 그룹(3.6개월)보다 길었다. 이 조사는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)를 기준으로 측정됐다. RECIST는 세계보건기구(WHO)가 정한 종양반응평가 등을 단일화해 연구간 비교를 용이하게 하는 측정법이다.

최소한의 기간에 미리 정해놓은 수준으로 종양이 감소한 환자의 비율(객관적 반응률, ORR)은 렌비마 그룹이 41%로 소라페닙 그룹(12%)의 3배 이상이었다.

해당약은 4㎎·10㎎ 용량의 캡슐 제형으로 시판 중이다.

FDA는 렌비마를 2015년 갑상선암, 2016년 신장암에 각각 사용을 허가했다. 두 번의 승인은 모두 2차 치료제로서의 허가였다. 2차 치료제는 다른 항암제로 효과를 보지 못한 환자에게 차선책으로 쓰이는 약물이다.