[뉴스웍스=양민후 기자] 지난 3년간 허가를 신청한 체외진단검사기기 가운데 정확도 등에 문제가 발견돼 ‘신의료기술평가’ 단계에서 탈락한 제품이 50개에 달하는 것으로 드러났다.

정부는 앞으로 의료기기 규제 완화를 위해 체외진단기기에 대해 신의료기술평가 단계를 생략하고 시장 진입을 허용하기로 했는데, 이럴 경우 부정확한 제품이 시장에 진입할 수 있어 정책의 재고가 필요하다는 지적이다.

24일 국회 보건복지위원회 윤소하 정의당 의원이 한국보건의료연구원으로부터 제출 받은 자료에 따르면, 지난 3년간 한국보건의료연구원이 신의료기술평가를 진행한 체외진단검사 분야 기술은 모두 229건이었으며, 이 가운데 탈락한 사례는 총 50건(21.8%)이었다.

탈락한 사례는 주로 안전성·유효성을 평가하기에는 연구결과가 부족한 경우였다.

한 제품은 ECPKA(Extracellular Protein Kinase A Autoantibody)단백질을 측정해 암 발병 여부를 판단하는 신기술이 적용된 기기였다. 그러나 신의료기술평가위원회는 “ECPKA 임계치(검사결과값)에 대한 기준이 확립되지 않았으며, 정상인의 10%에게 '암 양성판정'이 나오는 등 정확도에 문제가 있다”고 진단했다. 최종 평가결과, 해당 체외진단기기는 안전성·유효성을 평가할 연구결과가 부족하다는 심의의견에 따라 시장진입이 차단됐다.

문제는 앞으로 체외진단기기에 대한 신의료기술평가가 면제되면서 이런 제품이 시장에 나올 수 있다는 점이다.

앞서 정부는 시범사업을 통해 잠재가치가 높은 기술이 적용된 의료기기는 안정성을 뒷받침할 연구자료가 부족하더라도 시장진입을 허용하기로 했다. 문재인 정부 규제개혁의 핵심인 ‘포괄적 네거티브’ 시행의 일환이다.

이에 따라 혈액과 분변 등을 이용해 체외에서 건강상태를 진단하는 체외진단검사 분야 신기술은 내년부터 사전허용-사후규제 적용을 받는다. 안전성 논란을 일으킬 수 있는 침습적 의료행위를 동반하지 않기 때문에 빠른 시장 진출이 보장되는 셈이다.

하지만 의료기기 규제 완화로 정확도에 문제가 있는 제품도 걸러지지 않고 시장에 나올 수 있어 우려가 된다는 지적이다. 의료현장에서 암 오진 등의 상황을 초래할 수 있고, 모든 피해는 환자가 짊어지게 될 것이라고 의원실은 말한다. 

윤 의원은 “정확성·유효성이 확인되지 않은 체외진단기기가 의료현장에서 사용되면 환자에 대한 정확한 진단이 어려울 수 있고 환자의 불필요한 검사가 반복되는 등 의료비 지출이 증가할 수 밖에 없다”며 “결국 국민 부담이 증가하는 상황을 초래할 수 있기 때문에 정부는 제도의 개선·보완에 적극적으로 나서야한다”고 강조했다.