[뉴스웍스=양민후 기자] 수술 없이 환자에게 이식할 수 있는 국산 ‘인공판막’이 상용화된다.

서울대병원 연구팀(김기범·김용진·임홍국)은 태웅메디칼과 공동으로 개발한 '폐동맥 인공판막'이 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 25일 밝혔다.

이번에 개발된 제품은 스텐트를 이용해 ‘폐동맥’에 이식하는 인공판막이다. 현재 ‘대동맥 인공판막’은 시판 중인 제품이 많지만 폐동맥 인공판막의 상용화는 이번이 세계 최초다.

현재 인공판막을 이식할 때는 가슴을 여는 수술이 필요하지만 이번에 개발된 폐동맥인공판막은 처음부터 가슴 절개 없이 정맥을 통한 시술이 가능하다. 또 스텐트가 견고하고 폐동맥 크기에 유연하게 맞출 수 있어 향후 환자의 수술과 경제적 부담을 한결 덜어 줄 것으로 기대된다. 

공동 연구팀은 2004년부터 폐동맥인공심장판막 개발에 뛰었으며, 지난 2년간의 임상시험 결과를 바탕으로 식약처 시판 허가를 취득했다.

연구팀은 보건복지부 지원 바이오이종장기사업단을 통해 돼지와 소 심장 외막을 이용한 인공심장판막 개발을 시작했다. 또 개흉수술 대신 피부를 통해 간단히 판막을 이식하는 스텐트 개발도 동시에 진행했다.

동물실험 시행 후 2016년부터 시작한 임상시험에서 환자 10명에게 이식하고, 6개월 추적 관찰한 결과 효과와 안전성이 입증됐다. 특히 이종이식의 가장 큰 문제점인 면역거부반응이 거의 없어 면역억제제가 필요 없다. 이 연구는 올해 6월 미국 심장학회 잡지 ‘혈액순환,중재시술(Circulation, Cardiovasc intervention)’에 소개됐다.

연구팀은 유럽 허가를 위해 다음 달 유럽 6개국, 11개 소아심장센터와 만나 협의하기로 했고 내년 초부터 임상시험을 시작할 예정이다.

김기범 교수는 “현재 국내 여러 병원에서 추가 임상시험이 진행 중”이라며 “내년 초부터 유럽 내 허가임상을 진행해 유럽내 허가를 받을 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.