[뉴스웍스=장원수 기자] 하나금융투자는 13일 GC녹십자에 대해 미국으로 IVIG(정맥내 면역글로블린) 수출이 지연되면서 실적에 악영향을 받고 있다고 전했다.

선민정 하나금융투자 연구원은 “GS녹십자는 꾸준히 매출이 늘어나고 있으나 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IVIG 승인이 늦어지면서 공장 가동률 저하로 전체적으로 원가율이 증가해 있는 상황”이라며 “녹십자는 IVIG의 미국 수출을 위해 오창 B공장을 설립하고 미국 FDA에 허가 신청을 냈으나 9월 21일 미국 FDA으로부터 최종 보완요구 공문(CRL)을 받았다”고 설명했다.

선민정 연구원은 “지난 9월 녹십자가 수령한 보완서류요구(CRL)의 내용을 보완하기 위해서는 클래스2 수준에 해당하는 자료를 제출해야 하지만 녹십자는 클래스1 수준의 보완자료 제출로 최종 시판허가가 가능할 수 있도록 하기 위해 미국 FDA와 지속적으로 커뮤니케이션을 진행하고 있다”며 “이르면 이달 말, 늦어도 내년 1월 중에 보완자료 수위가 어디에 해당할지 결정될 것”이라고 말했다.

선 연구원은 “녹십자는 올해 약 900만 도즈의 독감백신을 판매, 전년대비 물량으로는 약 100만 도즈 증가했다”며 “올해 무료접종 연령이 12세로 확대되면서 3가 독감백신의 물량이 확대되었기 때문”이라고 지적했다.

그는 “독감 4가백신 시장이 후발주자들의 등장으로 경쟁이 심화되면서 단가가 하락해 전체적으로 올해 국내 독감백신의 탑라인은 물량증가에도 불구하고 전년과 비슷한 수준으로 마감될 것”이라며 “국내에서 국가필수예방접종사업(NIP)으로 4가 백신이 편입된다면 입찰 규모가 가장 큰 녹십자가 가장 큰 수혜를 받을 수 있을 것으로 보인다”고 분석했다.

그는 “해외 공공입찰 시장인 세계보건기구(WHO) 입찰시장에도 4가 독감백신이 편입되면 수혜 규모는 더 커질 것으로 보인다”며 “입찰에 참여할 수 있는 PQ 인증을 획득한 회사가 녹십자와 사노피밖에 없다”고 진단했다.

그는 “신규 파이프라인도 기대되는데 녹십자는 유전자재조합방식의 차세대 대상포진백신을 개발하는 중”이라며 “지난해 GSK가 개발한 대상포진 백신인 싱그릭스 대비 어주번트 안정성이 높다며 싱그릭스가 2회 투여인 데 비해 녹십자의 파이프라인은 1회 투여가 가능한 구조”라고 평가했다.

그는 “희귀병인 헌터증후군 치료제인 헌터라제는 현재 일본에서 뇌실 투여 임상 2상이 내년 상반기 완료될 것으로 예상되어 임상 신뢰도가 증가 글로벌 시장에서 엘라프라제대비 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다”고 전망했다.