[뉴스웍스=양민후 기자] 면역항암제 키트루다(Keytruda, 성분명: Pembrolizumab)가 희귀피부암인 ‘메르켈 세포암(Merkel Cell Carcinoma)’의 1차 치료에 허가됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 MSD의 키트루다를 국소 진행성 혹은 전이성 메르켈 세포암 1차 치료제로 신속 허가했다고 20일(한국시간) 밝혔다. 사용대상은 모든 연령대다.

이번 적응증 확대는 CITN-09/KEYNOTE-017로 명명된 2상 임상시험(다기관·비무작위배정결과·개방형) 결과에 따른 것이다. 이 시험에는 국소 진행성 혹은 전이성 메르켈 세포암 환자 50명이 참여했다. 이들은 앞서 치료 받은 경험이 없었다. 연구진은 이들에게 키트루다를 투여하며 경과를 지켜봤다. 

그 결과, 약물에 반응한 비율은 56%(28명)였다. 이 가운데 완전반응(CR)은 24%였고 나머지는 부분반응(PR)을 보였다. 완전반응은 종양이 완전 소실되는 것을 뜻하며, 부분반응은 종양의 크기가 30% 이상 감소한 상태를 말한다. 

28명 가운데 96%는 이런 효과가 6개월 이상 지속됐다. 6개월 이상 효과가 지속된 환자의 54%는 반응지속기간이 12개월 이상인 것으로 조사됐다. 

키트루다가 동반한 부작용은 피로·기침·구토·가려움·설사·관절통·식욕감소 등이었다.

임상시험 책임자인 워싱턴의대 폴 은게임 교수(피부과)는 “키트루다가 메르켈 세포암의 1차 치료제로 뛰어난 효과를 보였다”며 “메르켈 세포암 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 것”으로 전망했다. 

메르켈 세포암은 메르켈 세포라는 촉각세포에 발생하는 신경내분비종양이다. 진행·전이 속도가 빠르다는 특성을 가지고 있다. 

한림의대 연구팀에 따르면 메르켈 세포암은 일반적으로 남성의 경우 10만명당 0.35명, 여성의 경우 10만명당 0.15명의 발생률을 보인다.주로 60~70대에서 많이 발생하며 자외선노출, 면역력 저하 등이 주된 발병 위험인자로 지목되고 있다.

환자의 1년 생존율은 88%, 2년 생존율은 72%, 3년 생존율은 55%로 예후가 좋지 않으며, 남성의 경우 국소 재발률이나 원거리 전이가 더 흔한 것으로 알려져 있다.