[뉴스웍스=고종관 기자] 앞으로는 유튜브나 페이스북 등 SNS에 떠도는 건강 관련 식품과 물품에 대한 대대적인 조사와 검증이 이뤄진다. 또 희귀질환자를 위해 대마 성분의 의약품(자가치료용) 수입이 허용되고, 환자를 위해 긴급도입이 필요한 의료기기나 임상의약품 도입이 쉬워진다.

식품의약품안전처는 “다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국”을 슬로건으로 내걸고, 이 같은 내용을 골자로 한 '2019년 주요 업무계획'을 28일 발표했다.

식약처가 발표한 올해 주요 업무는 ‘기본이 탄탄한 먹거리 안전’ ‘믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품’ ‘따뜻함과 소통을 더한 안전’ ‘맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장” 등 네 가지다.

◇유튜브, 페이스북 정보 검증해 단속 강화

우선 먹거리 안전의 기본 방침은 온라인 유행제품 집중관리와 건강표방 광고의 검증이다.

이를 위해 식약처는 유튜브, 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품, 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품에 대해 집중적으로 기획 조사하고, 그 결과를 투명하게 공개하겠다고 밝혔다. 질병치료, 예방 등 의학적 효능을 내세우며 광고하는 식품과 화장품에 대해 의사‧약사, 식품영양 전문가 등이 참여하는 검증단을 통해 사실 여부를 객관적으로 검증하고 공개하겠다는 것이다.

올해 집중 감시할 대상은 SNS에 떠돌아다니는 건강제품 정보다. 식약처는 관계부처와 민간 전문기관과 함께 가짜체험기 등을 선별·단속하고, 소비자 신고가이드를 마련해 온라인에서 올바른 정보제공을 유도하기로 했다.

특히 소비자가 직접 위생 상태를 확인하기 어려운 배달전문 음식점, 온라인 배달마켓, 홈쇼핑 납품업체 등에 대해 식재료의 안전성, 조리·가공시설 위생상태, 식품 취급과정 등도 집중 점검한다. 또 맛집 사이트, 배달앱을 통해 소비자가 쉽게 음식점 행정처분 이력을 확인할 수 있도록 하는 등 안전정보를 제공한다.

식품안전인증제도(HACCP)와 통관 전·후 수입식품 관리도 강화한다. 식품업체가 인증받은 HACCP 기준을 항상 지킬 수 있도록 사전알림 없이 불시점검한다. 또 인증업체가 식중독 등 식품안전에 직결되는 사항을 위반하면 즉시 인증을 취소(7월)하는 등 불성실 업체에 불이익을 주기로 했다.

농약이나 항생제로부터 안전한 농·축·수산물만을 유통하도록 하는 안전망도 강화한다. 예컨대 수입식품의 경우, 부적합 실적이 있는 해외 제조업소의 현지실사를 확대하고, 위해 우려식품은 안전성이 입증될 때까지 수입신고를 보류해 통관을 차단한다. 또 블록체인 기술을 적용한 전자증명 시스템을 구축해 수출국에서 발행한 위생증명서 위·변조 행위를 원천 차단키로 했다.

농·축·수산물이 유통되는 길목인 공영도매시장 현장검사소를 확대해 경매 전 부적합 농산물을 차단키로 했다. 이렇게 되면 세척·살균 처리된 계란만 가정용으로 판매할 수 있어 안전한 농·축·수산물만 유통될 수 있다는 것이 식약처의 생각이다.

◇의약품 부작용 피해 비급여 진료까지 확대

의약품과 의료기기, 생활용품 등을 안심하며 사용할 수 있는 환경을 조성하는데도 주력한다.

먼저 지난해 의약품 불순물로 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발 방지를 위해 원료의약품 관리를 강화한다.

허가‧등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화 하고, 해외 제조업소 사전 등록 의무화와 현지실사를 확대한다. 또 특별점검단을 구성해 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성 등을 집중 점검키로 했다.

제네릭 의약품의 안전성과 유효성 검증도 강화한다. 유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출을 의무화하기로 했다.

또 인체 이식형 의료기기는 이미 출시된 의료기기와의 동등성 인정여부와 관계없이 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화한다.

식약처는 의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위도 비급여 진료비까지 확대한다. 또 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차를 마련하겠다고 밝혔다.

한약재의 유해물질 관리방안도 마련한다. 올 상반기에 벤조피렌 등 유해물질을 조사하고, 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 나오는 유해물질 관리방안을 마련키로 했다.

국민 생활과 밀접한 화장품, 위생용품 등 다소비 생활용품 안전기준도 확대·강화한다. 미세먼지 마스크(부직포)의 유해물질 기준을 높이고, 음식점에서 사용하는 물티슈와 일회용 면봉 등에 대해 포름알데히드 등의 안전기준을 신설할 계획이다.

또 시중에 유통되는 생리대의 다이옥신 함유 분석 및 인체위해 평가, 생리대 제조‧수입업체에 대해 집중 현장점검키로 했다.

◇환자 사용 의약품 임상허가 기간 대폭 단축

소비자 안전정책을 강화하고 국민과 소통하는 작업도 활발하게 전개한다. 이를 위해 희귀·난치질환자를 위한 건강지킴이 사업이 본격적으로 추진된다. 대마성분 의약품의 수입이나 국가가 도입 비용을 우선 지원하는 어린이용 인공혈관 등 희소‧긴급도입 공급제도가 그 것이다. 대표적인 제품이 국내 대체품이 없는 소아 심장수술용 인공혈관이다. 수입업소가 시장에서 철수함에 따라 심장병을 앓고 있는 어린이의 건강과 생명보호에 차질이 우려되고 있어 국가의 적극적인 개입이 필요하다.

소아당뇨(선천적 1형 당뇨) 환자가 반복 채혈 없이 혈당을 측정할 수 있는 의료기기(개인용 연속혈당측정기) 역시 환자의 건강관리를 위해 식약처가 적극 나선다.

국내 임상시험 의약품뿐 아니라 해외 임상의약품도 환자치료 목적 사용을 허용하고, 사용승인 기간도 종전 7일에서 ‘즉시’로 대폭 단축한다.

또 치매치료제‧진단기기 제품화 기술지원단을 운영해 희귀‧난치질환용 의약품 신속심사제도를 도입한다.

식약행정에 대한 국민의 참여도도 높아진다. 소비자가 요청한 제품에 대해 안전검사를 실시하고, 그 결과를 공개하는 국민청원 안전검사제에 대해 검사대상 선정기준을 정비하고, 검사를 확대할 계획이다. 또 국민이 궁금해 하는 정보를 언제든지 손쉽게 제공받도록 인공지능 기반의 맞춤형 질의‧응답 서비스 운영키로 했다.

◇맞춤형 규제로 혁신성장 활력

식약처의 고민은 규제가 관련 산업계의 균형적 발전을 저해할 수 있다는 점이다. 따라서 맞춤형 규제를 통해 혁신성장에 활력을 불어넣겠다는 것이 이번 업무보고의 핵심이다.

이를 위해 식약처는 동물실험을 전면금지한 EU시장 진출을 위해 화장품 동물대체시험법을 개발하고, 토끼 각막 대신 사람의 각막세포를 배양하여 이용하는 안자극 시험법의 OECD 승인을 추진한다.

또 기능성 화장품 심사기간을 단축하고, 효능이 입증된 복합 기능성 화장품의 경우, 기능성 심사를 면제해 주기로 했다. 이밖에도 천연·유기농 화장품 인증제 시행, 개인의 피부상태와 선호도에 따라 매장에서 소분·혼합해 판매하는 맞춤형화장품 제도도 시행한다.

첨단제품에 대한 새로운 허가·관리체계도 구축한다. 식약처는 첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사제도 및 품질관리 기준을 마련하고, 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 새로운 허가·관리체계를 구축키로 했다고 밝혔다.

또 미국 식약청(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 선진 규제기관과 비밀유지협약을 체결하여 신속한 정보공유도 추진한다.

이 같은 정책이 새로운 일자리에도 기여할 것으로 보인다. 식약처는 국가 공인 의료기기 규제과학 전문가 자격시험 등을 통해 현장에 바로 투입이 가능한 민간 전문가 200명을 양성한다. 또 소규모 급식시설 위생안전 및 식단 영양관리를 담당하는 영양사, 위생사 등 전문인력 고용 확대를 통해 올해 안에 1785명의 안정적인 일자리가 만들어질 것으로 전망했다.