[뉴스웍스=고종관 기자] 의약품 해외제조소의 등록과 현지실사에 관한 절차가 마련된다. 또 위해의약품 제조(수입)업자에 대한 징벌적 과징금 산정기준이 정해진다.

식품의약품안전처는 22일 이 같은 내용을 담은 ‘약사법 시행령’과 ‘의약품 등 안전에 관한 규칙’일부 개정령(안)을 입법예고했다. 이번 개정은 지난해 말 약사법 개정에 따른 하위법령 마련을 위한 조치다.

이번 ‘약사법 시행령 개정안’의 주요내용은 ‘중앙약사심의위원회 구성 규정 정비’ ‘위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준 마련’ ‘의약품 불법판매 관련 자료 제출 거부 시 과태료 부과기준 마련’ 등이다.

또 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안의 주요내용은 ‘의약품 해외제조소 등록 및 현지실사 관련 절차 신설’ ‘의약품 불법판매 조사를 위한 자료제출 범위 및 절차 마련’ ‘임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화’ ‘의약품 시판 후 안전관리 규정 정비 ’임상시험 안전관리 강화 등이다.

식약처는 “이번 입법예고를 통해 안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민에게 공급되는 환경을 조성하는데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.