[뉴스웍스=고종관 기자] 의료제품의 개발에서 인허가까지 신속한 원스톱서비스를 위해 식품의약품안전처 내에 새로운 조직이 만들어진다.

식약처는 4차산업과 바이오기술(BT)·정보통신기술(ICT) 등을 기반으로 하는 혁신적 의료제품 개발을 지원하고, 인허가를 연계하도록 총괄하는 ‘융복합 혁신제품 지원단’을 3월 4일 출범시킨다고 26일 밝혔다.

지원단은 '융복합팀'과 '허가총괄팀'으로 나뉘어 단장 1인을 포함해 62명으로 운영된다. 이들은 융복합 혁신제품 개발 지원 뿐 아니라 심사·허가 등 업무를 원활하게 진행하도록 도와주는 역할을 한다.

융복합팀은 기술개발 단계부터 사전상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화하도록 제도적 기반을 마련할 계획이다.

허가총괄팀은 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며, 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방청 허가·신고를 연계하면서 총괄 조정한다.

이렇게 되면 민원 처리기간이 크게 단축될 것으로 예상된다. 식약처는 최초 신청에 대해 심사개시 전 5일 이내에, 또 필요시 외부전문가 참여하에 자료구비 여부를 신속히 확인해 부족한 자료를 즉시 요청하는 등 허가까지 처리기간을 최대한 줄일 계획이라고 설명했다.

지원단은 민원인과 심사부서 사이의 조정역할도 수행한다. 필요하면 민원조정위원회를 통한 조정도 수행해 민원인과 소통을 강화할 예정이다.

하지만 물품별 관리는 일관성 유지를 위해 현행처럼 각각의 해당국에서 총괄한다. 또 허가 전 심사도 전문성 유지를 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행한다.

식약처가 이처럼 지원단을 만든 것은 급증하는 고혈압·당뇨 등 만성질환과 치매와 같은 노인성 질환을 관리할 수 있는 제품의 필요성이 크게 늘기 때문이다.

식약처 관계자는 “BT와 ICT 등 융복합된 의약품이나 의료기기 제품 개발이 시급하다”며 “이들 제품이 대부분 산업간 경계를 넘나들고, 기술에 대한 전문지식이 필요해 이를 총괄·전담하는 행정조직을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.