[뉴스웍스=고종관 기자] 무릎골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주’의 구성성분이 연골세포가 아니라 신장세포라는 사실을 정부가 최종 확인했다. 이로써 제품을 믿고 주사를 맞은 무릎관절염 환자들의 안전성 우려와 이에 따른 혼란이 불가피하게 됐다.

식품의약품안전처는 코오롱생명과학이 개발해 판매 중인 ‘인보사케이주’를 수거·검사한 결과, 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료내용과는 달리 신장세포라는 사실이 확인됐다고 15일 밝혔다.

인보사는 무릎 골관절염 치료제로 허가받은 유전자치료제로 주성분이 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성돼 있다.

사건의 발단은 코오롱측이 자체 조사결과, 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와는 다른 세포로 추정된다고 보고하면서 불거졌다.

이에 따라 식약처는 당초 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토했다. 하지만 식약처는 서류허가 당시 2액의 주성분이 다른 성분이라고 판단할 수 있는 근거를 찾을 수 없었다고 발표했다. 다시 말해 서류내용과 허가물질이 일치했다는 것.

결국 허가에는 문제가 없었는데 허가 이후 팔리고 있는 제품의 구성성분이 달라졌다는 것이 식약처의 주장이다. 따라서 식약처는 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 밝혀진 만큼 성분이 바뀐 경위와 이유를 추가로 조사할 계획이다.

식약처 관계자는 “2액 주성분이 신장세포로 바뀐 과정을 입증하는 과학적 근거, 허가 신청한 경위, 2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료를 요구할 것”이라고 밝혔다.

이보다 더 큰 문제는 이미 주사를 맞은 환자들이다. 코오롱생명과학은 식약처의 요청에 따라 지난 3월31일부터 판매를 중지했다. 하지만 식약처 허가 후 인보사를 맞은 환자는 지난 3월 30일 현재 3707건에 이른다

식약처는 이에 대해 “해당 제품을 투여받은 환자에 대해 특별관리와 장기추적조사를 실시할 계획”이라고 설명했다. 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 연내까지 이상반응을 파악하고, 인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정해 전담 소통창구도 운영키로 했다.

아직까지 환자들의 부작용 사례는 보고되지 않고 있다. 하지만 현재 일부 투여환자만 실시하고 있는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대해, 투여 후 15년간 주기적으로 병·의원 방문과 검사를 통해 이상반응 여부를 조사할 계획이다. 

한편 식약처는 이 같은 사고가 재발되지 않도록 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하겠다고 밝혔다. 허가 전부터 세포관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설, 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다.

특히 이를 계기로 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률’ 제정도 추진한다. 허가 신청시 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대해 ‘유전학적 계통검사(STR)’ 결과를 의무화하고, 식약처의 교차 검증을 통해 세포의 동일성을 확인한다는 계획이다.