[뉴스웍스=전다윗 기자] 식품의약품안전처는 신개발 의료기기 제조소의 '제조 및 품질관리 기준(GMP)' 심사 방법 개선 등을 골자로 한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정·시행한다고 15일 밝혔다. 

신개발 의료기기란 작용원리, 성능, 사용 목적 등이 이미 허가·인증받은 품목·품목류와 본질적으로 같지 않은 제품을 뜻한다. 

이번 개정은 신개발 의료기기 제조업체의 GMP 심사 부담을 줄여 신속한 시장 진입을 돕고, 1등급 의료기기 GMP 심사 규정의 미비점을 보완하기 위해 추진됐다. 

주요 내용은 신개발 의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선, 1등급 의료기기 적합성 인정 등 심사 주체·방법 명확화 등이다.

기존 신개발 의료기기 제조소는 GMP 심사 종류를 막론하고 반드시 현장 조사를 받아야 했다. 이번 개정안으로 해당 규정을 삭제하고, GMP 심사 종류에 따라 서류 검토만으로 심사를 받도록 개선했다. 

1등급 의료기기는 GMP 심사 제외대상이나, 민원신청을 받고 심사를 할 경우 심사 주체 및 방법을 명확하게 규정했다. 구체적으로 품질관리심사기관이 단독으로 현장조사·서류검토를 하거나, 서류검토만 실시하게 된다. 

식약처 관계자는 "국내 의료기기 산업의 품질 경쟁력을 높이고, 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.