셀트리온 "코로나19 항체 치료제, 중증환자 발생률 54% 감소"
셀트리온 "코로나19 항체 치료제, 중증환자 발생률 54% 감소"
  • 전다윗 기자
  • 승인 2021.01.13 19:17
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'렉키로나주' 글로벌 임상 2상 데이터 공개…회복기간도 3일 이상 빨라
10만명분 이미 생산, 최대 200만명분 치료제 공급계획 차질없이 준비
셀트리온 코로나19 항체 치료제 렉키로나주. (사진제공=셀트리온)
셀트리온 코로나19 항체 치료제 렉키로나주. (사진제공=셀트리온)

[뉴스웍스=전다윗 기자] 셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증으로 발전하는 것을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났다.

셀트리온은 13일 개최된 '2021 하이윈 신약개발 심포지아'에서 코로나19 항체 치료제 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 임상에 직접 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수가 결과를 전했다.

해당 임상시험에는 우리나라를 포함해 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명의 코로나19 환자가 참여했다. 최종 투약은 지난해 11월 25일 마쳤다. 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들을 대상으로 분석했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로, 전체 모집단의 약 60%를 차지했다.

셀트리온은 최초 임상 디자인 단계에 공을 들였다. 렉키로나주의 경쟁력을 입증하기 위해 국내외 규제 기관과 협의를 진행했으며, 임상에 참여한 모든 환자의 초기 폐렴 동반 여부를 확인해 치료군과 위약군에 고르게 분포되도록 설정했다.

임상 결과, 경증 및 중등증 환자가 입원 치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 비율이 크게 줄었다. 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준 렉키로나주 투약군은 위약군보다 54%, 중등증 환자군만 비교하면 68%까지 중증 환자 발생 비율이 감소했다.

임상적 회복을 보이기까지 걸린 시간은 렉키로나주 투약군은 5.4일, 위약군 투약군은 8.8일로 3일 이상 차이가 났다. 특히 중등증 또는 50세 이상 중등증 환자군이 렉키로나주 투약 후 임상적 회복을 보이기까지 걸린 시간은 위약군과 비교해 5~6일 이상 단축됐다.

또한 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스 감소 속도가 크게 빨라지는 것으로 나타났다. 위약군과 비교해 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았다. 위약군은 10일 차 이후에야 렉키로나주 투약군의 7일 차 바이러스 농도에 도달했다.

안전성 평가에서도 특이사항은 없었다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 영구 중단 사례는 발생하지 않았다.

엄중식 교수는 "렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추는 동시에 빠른 속도로 바이러스에서 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다"며 "코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라고 생각한다"고 설명했다.

셀트리온은 향후 전 세계 10여개 국가에서 임상 3상을 진행할 계획이다. 임상 2상서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자들을 대상으로 추가 검증할 방침이다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분을 생산해 뒀고, 공급 계획도 철저히 준비 중"이라며 "해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다"고 말했다.

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