[뉴스웍스=문병도 기자] 정부가 향후 5년간 의료기기 연구개발 투자 규모를 10조원까지 확대해 세계 5위 의료기기 수출을 달성하기로 했다.  

보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '제1차 의료기기 산업 육성·지원 5개년 종합계획'을 4일 발표했다.

정부는 민관 연구개발(R&D) 투자를 확대하고, 국산 의료기기 사용 활성화하며, 글로벌 시장진출을 돕고, 인공지능·디지털 등 혁신적 기술의 신속한 시장진입을 지원하는 내용의 4대 전략을 제시했다.

우선 향후 5년간 민간과 정부의 연구·개발 투자 규모를 10조원까지 확대하고 수출 경쟁력을 확보하기 위해 전략 분야를 지원한다. 정부는 의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하기로 했다. 인공지능, 디지털 등 첨단기술을 활용한 의료기기의 허가 후 신속한 의료현장 진입을 위한 방안을 마련한다.

국내외 임상 실증을 통해 국산 의료기기 사용을 활성화하는 내용도 종합계획에 담겼다. 현재 운영되는 혁신의료기기 실증지원센터를 확대해 해외 규제 대응 역량을 갖춘 중장기 실증 지원 체계를 구축할 계획이다. 디지털 신기술 실증 데이터를 구축할 수 있게 집중 지원하고, 체외진단 분야 임상 지원 및 품질 향상 기반을 마련하는 내용도 종합 계획에 담겼다. 

국가별·지역별 특화 전략을 수립해서 글로벌 진출과 인허가 대응을 지원하기로 했다. 종합지원센터, 정보 플랫폼 등도 제공될 예정이다. 이 밖에 오픈이노베이션 플랫폼을 만들어 혁신 아이디어 협력의 장을 마련하고, 의료기기 분야 투자금융 지원 강화를 위한 혁신형 의료기기 기업 전용 펀드 조성도 검토한다.

허가·임상시험 등 규제합리화도 추진한다. 단기적으로 AI·디지털 혁신의료기기의 신속한 시장진입을 위해 '혁신의료기기 통합심사·평가제도'·'신의료기술평가 유예제도' 적용대상 확대를 검토하고 중장기적으로는 신기술 의료기기의 경우 식약처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 진입하고 건강보험 등재 신청 시 신의료 기술평가를 거치도록 하는 방안을 검토할 계획이다.

정은영 복지부 보건산업정책국장은 "종합계획은 한국 의료기기 산업을 국가 수출 전략 수출 사업으로 육성하는 목표를 갖고 있다"며 "제품 개발부터 세계 시장 진출까지 한국 의료기기가 위상을 높이고 양질의 일자리를 창출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.