[뉴스웍스=문병도 기자] 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'를 최종 허가했다.

샥약처는 29일 오전 최종점검위원회를 열고 스카이코비원멀티주에 대한 품목허가 여부를 논의한 결과 허가하기로 결정했다. 

식약처는 "대한민국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보체계를 구축하게 됐다"고 말했다.

지난해 2월 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 국내 허가를 받은 바 있다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 경우 코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문 절차를 거쳐 허가 여부를 결정한다.

품목 허가로 스카이코비원멀티주는 국산 1호 코로나19 백신이 됐다. 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.

중앙약심위 회의에서 스카이코비원은 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조 백신으로 삼아 비교한 결과, 유효성이 높은 것으로 판단됐다. 면역원성 평가에서는 권고대로 접종한 결과 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 

스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)가 공동 개발했다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 체결한 계약에 따라 국내에 총 1000만 도즈를 공급할 예정이며 하반기부터 상용화에 나설 계획이다. 스카이코비원멀티주는 냉장보관(2~8℃)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대된다. 

오유경 식약처장은 "코로나19 치료제와 백신을 자국에서 생산해서 기술력을 확보한 나라는 미국 영국에 이어 한국이 세번째"라며 "이번 백신은 개발부터 제조 그리고 허가 심사까지 완벽하게 해 냈다는 데 더 큰 의미가 있다"고 말했다.