[뉴스웍스=김동우기자] 한미약품 폐암 표적치료제 ‘올리타정’의 부작용으로 사망한 사람이 1명 더 있는 것으로 확인됐다.

7일 국회 보건복지위원회에서 권미혁 더불어민주당 의원은 “식품의약품안전처를 통해 받은 자료를 확인한 결과, 한미약품 올리타정의 부작용으로 인한 사망자가 3명, 중대한 이상약물반응이 29건에 이르는 것으로 확인했다”고 말했다.

식약처가 제출한 ‘중대한 이상약물반응 현황자료’에 따르면 2015년 12월 29일(75세), 2016년 3월 23일(57세), 2016년 6월 28일(54세)에 각각 사망자가 발생했다. 또 이상약물반응은 2012년 임상 1단계에서 1건, 2014년 1·2단계에서 5건, 지난해 1·2상에서 4건, 올해는 글로벌임상 2단계에서 16건 등 19건이 확인됐다. 총 29건이다.

의약품 임상시험 관리기준에 따르면 ‘중대한 이상반응 또는 이상약물반응’이란 ▲임상시험으로 사망을 초래하거나 생명을 위협한 경우 ▲입원 또는 입원 기간 연장이 필요한 경우 ▲지속적 또는 의미있는 불구나 기능 저하를 초래한 경우다.

이밖에 약물과의 인과관계는 확인되지 않았지만 임상시험 도중 사망한 사례도 8건이 발견됐다.

권 의원은 “임상 3상을 면제하고 의약품을 시판할 수 있게 허용한 정부의 규제완화 정책은 국민 안전을 뒤로 한 채 제약사 부담만 줄여주는 위험한 정책”이라며 “임상 3상을 조건으로 허가받은 의약품들에 대해 전반적 검토가 필요하다”고 지적했다.

정부는 지난 5월부터 3단계 임상 없이 시판을 허용해주는 ‘조건부 허가’ 제도를 운영하고 있다.