2017-09-28 10:51
고종관기자
식품의약품안전처는 셀트리온의 항체치료제인 바이오시밀러 램시마주 100mg(인플릭시맵)의 시판 후 재심사 결과, 약물이상 반응이 나타남에 따라 26일 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다.식약처는 지난 4년간 1357명을 대상(크론병 및 궤양성 대장염 417명, 강직성척추염 531명, 류머티스성 관절염, 판상 건선 및 건선성 관절염 409명)으로 램시마주의 시판 후 사용내용을 모니터링한 결과, 이상사례 발현율은 39.06%(530명, 1006건)였고, 이중 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 13.34%(181명, 261건)라고 밝혔다.이중 ‘중대한 이상사례 발현율’은 7.52%(102명, 148건)였다. 이상사례는 폐렴 6명, 복통 4명, 관절통 5명 등이었다. 결핵, 궤양성대장염악화도 각