[뉴스웍스=우성숙 기자] 식품의약품안전처가 29일 SK바이오사이언스가 개발한 '스카이코비원멀티주(GBP510)'의 안전성과 효과성 모두 적합하다는 결론을 내리면서 국내 기술로 개발한 국산 코로나19 백신이 최종 허가됐다. 앞서 지난해 2월 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 국내 허가를 받은데 이어 이번 백신이 품목허가를 받음에 따라 우리나라는 미국과 영국에 이어 세계 세 번째로 코로나 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다.식약처에 따르면 이번에 허가를 받은 스카이코비원은 유전자
[뉴스웍스=문병도 기자] 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'를 최종 허가했다.샥약처는 29일 오전 최종점검위원회를 열고 스카이코비원멀티주에 대한 품목허가 여부를 논의한 결과 허가하기로 결정했다. 식약처는 "대한민국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보체계를 구축하게 됐다"고 말했다.지난해 2월 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 국내 허가를 받은 바 있다. 식
[뉴스웍스=안윤해 기자] 15일 유가증권(코스피)·코스닥 시장에서 대동전자, 디어유, 제주반도체, 지오엘리먼트, 네오리진 등 5개 종목이 상한가를 기록했다.대동전자는 전장 대비 2550원(29.48%) 오른 1만1200원에 거래를 마쳤으나, 별다른 급등 이유는 알려지지 않고 있다.디어유는 전 거래일 대비 1만9200원(29.91%) 상승한 8만3400원에 거래를 마쳤다. 디어유는 SM엔터테인먼트의 글로벌 팬덤 플랫폼으로, 지난 10일 코스닥 시장에 상장했다. 디어유는 상장한지 4거래일 만에 상한가를 기록했다.제주반도체는 전장보다 1
[뉴스웍스=안윤해 기자] 셀트리온의 주가가 장중 가파른 상승세를 보이고 있다.15일 오전 9시 54분 기준 셀트리온은 전 거래일 대비 3만3500원(15.69%) 상승한 24만7000원에 거래되고 있다.이날 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 '렉키로나'가 유럽 판매 허가를 획득했다는 소식에 주가가 급등하는 것으로 풀이된다.앞서 셀트리온은 12일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 렉키로나(CT-P59)에 대한 유럽 30개국 대상 최종 판매 허가를 획득했다고 15일 공시했다.이번 승인
[뉴스웍스=강현민 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 12일(현지시간) 유럽연합(EU) 집행위원회의 정식 사용승인을 받았다. 이날 외신에 따르면 EU 집행위원회가 셀트리온의 '렉키로나'와 미국 제약사 리제네론의 '로나프레베' 등 코로나19 항체치료제 2종의 사용을 공식 승인했다.유럽의약품청(EMA)은 홈페이지를 통해 "렉키로나와 로나프레베가 EU에서 공식 승인됐다"라고 발표했다. 셀트리온의 렉키로나 EU 사용승인은 전날 EMA 산하 약물사용자문위
[뉴스웍스=이한익 기자] KTB투자증권은 11일 셀트리온에 대해 3분기 실적 부진으로 연간 실적 추정치를 하향 조정했다. 이에 목표주가도 기존 33만원에서 28만원으로 15.1% 하향 조정했다. 셀트리온의 전장 종가는 21만4000원이었다.투자의견은 인플렉트라의 미국 시장점유율(M/S) 성장 지속, 유플라이마의 퍼스트 무버 효과에 따른 매출 성장, 아바스틴·스텔라라 바이오시밀러 등 후속 제품 개발 등에 '매수(BUY)'를 유지했다.셀트리온의 3분기 매출액은 4010억원으로 전년 동기 대비 26.9% 감소했다. 3분기
[뉴스웍스=강현민 기자] 셀트리온은 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 정식 품목허가(MAA)를 신청했다고 5일 밝혔다.셀트리온이 신약으로 개발 중인 렉키로나는 코로나19 바어러스를 무력화할 수 있는 항체를 유전자재조합 기술로 대량 생산해 치료제로 이용하는 바이오의약품이다. 이외에 혈장분획치료제, 항바이러스제, 면역조절제 등이 있다.적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인 환자로서 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온은 지난 2월말 렉
[뉴스웍스=안윤해 기자] 셀트리온의 주가가 2%대 상승세를 보이고 있다.17일 오전 11시 8분 기준 셀트리온은 전 거래일 대비 7500원(2.81%) 오른 27만4500원에 거래되고 있다. 같은 시각 셀트리온제약(3.91%↑) 셀트리온헬스케어(3.91%↑)도 상승하고 있다.이날 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 델타변이 바이러스 억제 효력이 전 세계 항체치료제 가운데 우위에 있는 것으로 알려지자 셀트리온 3형제의 주가가 강세를 보이고 있다.업계에 따르면 영국과 스위스·덴마크·인도·남아공·일본 연구
[뉴스웍스=안윤해 기자] 셀트리온 3형제의 주가가 가파른 상승세를 보이고 있다.23일 오전 11시 25분 기준 셀트리온은 전 거래일 대비 1만9500원(7.33%) 상승한 28만5500원에 거래되고 있다.셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'의 미국·유럽 시장 진출 기대감에 주가가 상승하고 있다.같은 시각 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약도 각각 7.67%, 8.95% 치솟았다.앞서 17∼20일 셀트리온은 기업설명회를 갖고 렉키로나의 미국·유럽 진출 전망 등에 대해 밝혔다.이동건·원재희 신한금융투자 연구원은 "셀트리온이
[뉴스웍스=전다윗 기자] 셀트리온이 올해 2분기 매출액 4318억원, 영업이익 1632억원을 기록했다고 13일 공시했다. 매출액은 전년 동기 대비 0.69% 증가했으나, 영업이익은 10.25% 감소했다. 셀트리온 관계자는 "램시마, 트룩시마 등 기존 항체 바이오시밀러 제품 매출 확대로 전년 동기 대비 매출이 증가했다. 영업이익의 경우 램시마 미국 수요 대응, 안정적인 렉키로나 글로벌 공급 및 시장 수요가 높은 트룩시마의 재고 확보를 위한 공장 생산 포트폴리오 조정 등으로 수익성이 일시 하락했다"고 설명했다. 이어 "향후 램시마의 미
[뉴스웍스=전다윗 기자] 셀트리온은 자사 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)로부터 긴급사용승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 긴급사용승인 획득을 위해 셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나 임상 1상, 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 임상 3상 결과, 감마 변이 및 델타 변이 등에 대한 전임상 자료 등을 제출했다. 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합 검토해 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나 긴급사용을 승인한다고 발표했다.코로나19
[뉴스웍스=전다윗 기자] 셀트리온은 최근 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 코로나19 치료제 '렉키로나'의 흡입제형 임상 1상 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다. 셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 렉키로나를 개발하고 있는 미국 바이오기업 '인할론 바이오파마'는 건강한 피험자 24명을 대상으로 이번 임상 1상을 진행할 계획이다. 임상 1상을 마치고 곧이어 연내 임상 2상에서 유효성 평가를 진행하는 것이 목표다.코로나19 바이러스에 감염된 기도 점
[뉴스웍스=전다윗 기자] 셀트리온이 자사 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 델타 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 유효성 검증 결과를 '바이오아카이브'를 통해 공개했으며, 해당 결과를 미국 생물화학 및 생물물리 연구저널 'BBRC'에 제출했다고 26일 발표했다. 여기서 델타변이는 인도에서 2020년 10월 처음 발견된 코로나19 바이러스 변이종이다. 발견 직후에는 '인도발 변이'로 불리다가 세계보건기구(WHO)가 지명 사용을 철폐시킨 이후 델타 변이로 공식 명칭이 확정됐다
[뉴스웍스=안윤해 기자] 셀트리온 3형제의 주가가 가파른 상승세를 보이고 있다.20일 오전 11시 20분 기준 셀트리온은 전 거래일 대비 1만1500원(4.37%) 상승한 27만4500원에 거래되고 있다.셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 인도네시아 긴급사용승인(EUA) 소식에 주가가 급등하고 있다.셀트리온은 지난 17일 인도네시아 식약처(BPOM)에서 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 이날 밝혔다.관계사인 셀트리온헬
[뉴스웍스=전다윗 기자] 셀트리온은 자사 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 긴급사용승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 인도네시아 식약처는 최근 "코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나 긴급 사용을 승인한다"고 발표했다. 지난 19일 기준 인도네시아 코로나19 확진자 수는 누적 288만명, 사망자 수는 7만3600명에 달한다. 코로나19 델타 변이 바이러스의 확산으로 감염자 수는 날로 늘어나는 상황이다. 셀트리온 관계자는 "최