[뉴스웍스=백진호 기자] 앞으로 의료 현장에서 ICT 기술에 기초한 '혁신의료기기'를 접할 수 있는 기간이 지금보다 짧아질 것으로 보인다. 

보건복지부와 식품의약품안전처는 지난 7월 27일 열린 '제4차 비상경제민생회의'에서 보고·확정한 바이오 헬스 산업 혁신 방안의 후속 조치로 인공지능(AI)과 빅데이터, 디지털, 웨어러블 기술 중심의 혁신의료기기가 의료 현장에서 신속히 쓰이도록 관련 규제를 개선한다고 25일 발표했다. 

혁신의료기기란 의료기기산업법 제2조에 따라 정보통신·생명공학·로봇 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 지닌 의료기기로, 2022년 8월 기준으로 인공지능을 활용한 뇌경색·유방암·심전도 분석 진단 보조 소프트웨어 등 19개에 이른다. 

이번 규제 개선 대상은 혁신의료기기군 내에서도 첨단 기술군에 속하는 인공지능·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술 기반의 의료기기다.

복지부와 식약처는 혁신의료기술 평가 항목과 절차를 최대한 간소화해 신청 후 최대 250일이 소요됐던 혁신의료기술평가를 식약처의 인·허가 기간인 80일 이내에 끝내도록 개선할 계획이다. 이를 위해 4회~5회에 걸쳐 이뤄지던 위원회의 심의 과정을 2회로 단축하고, 의료행위영향 등을 중점으로 평가 항목을 3개(기존 14개)로 간소화한다.

복지부와 식약처는 해당 조치를 통해 혁신의료기기 신청부터 의료 현장 진입까지 걸렸던 390일의 기간을 80일까지 줄일 수 있을 것으로 보고 있다.

복지부와 식약처는 새로운 제도를 운영하기 위해 관련 법령인 '혁신의료기기 지정절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정에 착수하며, 법령 개정이 이뤄지면 본격 시행할 계획이다. 의료기기 기업 등의 신규 규정 이해를 돕기 위해 통합 지침을 만들어 배포할 방침이다.

오유경 식약처장은 "혁신의료기기 규제 개선이 인공지능, 디지털 기술을 활용하는 첨단 의료기기 산업의 활성화와 환자의 의료 선택권 확대로 이어지기를 기대한다"고 밝혔다.