[뉴스웍스=강현민 기자] 한미약품은 지난 9월 식품의약품안전처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산된 모든 로사르탄 성분의 제품들은 '아지도 불순물' 시험검사를 거쳐 품질 적합이 확인됐으니 안심하고 처방 및 복용해도 된다고 7일 밝혔다.다만 9월 이전 생산 제품은 전수 회수하기로 했다.한미약품 관계자는 "식약처가 새로운 아지도 불순물에 대한 추가 검사를 지시하기 전 생산됐던 제품들은 과거 확정된 검사법이 없어 새로운 불순물에 대한 시험검사 없이 공급할 수밖에 없었다"며 "원료에서 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없어 신속
[뉴스웍스=강현민 기자] GC녹십자의 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '로제텔'이 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다.로제텔은 로수바스타틴과 에제미티브, 텔미사르탄 성분을 더한 3제 복합제다.로수바스타틴은 나쁜 지방 성분인 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시킨다. 에제미티브는 콜레스테롤이 소장으로 흡수되는 것을 억제해 혈중 LDL-C를 낮추는 효과가 있다. 텔미사르탄은 혈관을 수축하는 물질의 분비를 막아 혈압 상승을 막는다.녹십자 관계자는 "로제텔은 임상시험에서 대조군인 로수바스타틴·에제티미브·텔미사르탄
[뉴스웍스=강현민 기자] 대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 양사가 취급하는 올메사르탄 계열 고혈압 치료제 완제의약품 총 21개 품목에 대한 정밀검사 결과 '아지도 불순물(AZBT)'이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.이번 조사는 지난 5월부터 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출돼 관련 치료제의 회수 조치를 내린 데 관련된 것으로, 지난 6월 한국 식품의약품안전처가 AZBT 발생 가능성 분석 및 평가를 요청함에 따라 진행됐다. AZBT는 인체 내에서 유전자 돌연변이를 일으킬 수 있는
[뉴스웍스=전다윗 기자] 대웅제약은 고혈압 치료제 올메사르탄과 로수바스타틴의 복합제 '올로스타'의 혈압 강하 및 이상지질혈증 개선 효과에 대한 연구가 SCI급 국제학술지 '심장학 저널' 지난해 12월호에 등재됐다고 6일 밝혔다. 올로스타는 대웅제약이 자체 기술로 개발한 복합개량신약이다. 플랫폼 기술인 방출 속도 조절 이층정 제형을 접목해 체내 약물 흡수를 최적화한 제품이다. 대웅제약에 따르면 이번 연구는 고정용량 복합제 복용군과 개별약제 병용 복용군의 복약 순응도와 혈압 및 혈중 지질 수치 변화를 비교·
[뉴스웍스=전다윗 기자] 대웅제약의 고혈압·이상지질혈증 치료제 '올로스타'의 임상 연구가 국제적으로 인정받았다.대웅제약은 자사 고혈압·이상지질혈증 치료제 올로스타의 혈압 강하 효과에 대한 연구가 SCI급 국제학술지 '미국 치료학 저널'에 등재됐다고 11일 발표했다. 올로스타는 올메사르탄과 로수바스타틴의 복합제다. 해당 연구는 18세 이상 고혈압을 동반한 급성관상동맥증후군 환자 112명을 대상으로 했다. 환자들을 올로스타 복용군 55명과 올로스타 핵심 성분인 올메사르탄을 제외한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제
[뉴스웍스=문병도 기자] 한독이 진행하고 있는 고혈압 복합제 임상시험이 2상에 본격 돌입했다.한독은 사노피와 협력하여 ARB 계열 이르베사르탄과 CCB 계열 암로디핀 성분의 고혈압 복합제를 개발하고 있다.현재까지 여러 종류의 ARB-CCB 복합제가 나와 있지만, 이르베사르탄-암로디핀 조합 복합제는 한 품목도 없다.한독은 올해 3월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 계획(IND)을 승인 받았으며 5월 첫 환자 투여를 시작했다. 현재까지 연세대학교 세브란스병원, 서울대학교병원, 고려대학교 안암병원, 가톨릭대학교, 서울성모병원 등 주요 병
[뉴스웍스=고종관 기자] 식품의약품안전처가 이번에 판매금지 조치한 '메트포르민' 함유 당뇨병 치료제는 모두 22개 제약사의 31개 품목이다. 환자를 비롯한 의료계는 일단 안도의 한숨을 내쉴 만하다. 현재 2형 당뇨병 환자의 1차치료제로 처방되는 의약품이 288개 품목에 이르기 때문에 얼마든지 대체처방이 가능하기 때문이다.사건의 발단은 싱가포르 보건과학청(HSA)에서 시작됐다. HSA는 지난해 12월 자국내 유통 중인 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 46개 중 3개 품목에서 발암 우려물질 'N-니트로소디메틸아민&
[뉴스웍스=고종관 기자] '라니티닌 발암 의약품'을 발표한 식품의약품안전처가 뒷북행정으로 제2의 ‘발사사르탄 사태’를 자초했다는 비난을 면하기 어렵게 됐다.식품의약품안전처는 지난 16일 잔탁제품과 잔탁의 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, NDMA가 검출되지 않았다고 밝힌 바 있다.당시 식약처는 외국의 검사결과와는 다르며 큰 우려가 없다는 식의 입장을 취했다.하지만 불과 10여일 만에 식약처가 스스로 이 같은 내용을 뒤집자 전문가 단체가 발끈하고 나선 것이다.대한의사협회는 즉각 성명서를 발표하면서 식약처의
[뉴스웍스=고종관 기자] 식품의약품안전처는 의약품 허가신청 시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연물질과 금속불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품의 품목허가 신고·심사 규정’을 개정했다고 1일 밝혔다.유전독성은 화학물질 등이 유전자에 영향을 줘 다음 세대에 전달되는 독성을 말한다. 또 유연물질은 원료합성이나 완제의약품을 제조·보관하면서 생성될 수 있는 물질이다.식약처는 “이번 개정은 지난해 발사르탄 사태 재발 방지를 위한 조치로 의약품 안전과 품질에 대한 관리를 강화하기 위해 이뤄졌다”고 밝혔다.
[뉴스웍스=고종관 기자] 동일제제-동일가격 원칙이었던 제네릭 의약품 약가가 차등가격 제도로 바뀐다. 보건복지부는 27일 ‘제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안’을 발표했다.개편안은 의약품 성분별 일정 개수 내에서 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.기준 요건 충족 개수가 하나 부족할때마다 53.55%에서 0.85를 각각 곱한 가격이 산정된다.건강보험 등재 순서 21번
[뉴스웍스=장원수 기자] 미래에셋대우는 19일 유한양행에 대해 지난해 4분기 매출액이 4000억원을 돌파했다고 전했다.김태희 미래에셋대우 연구원은 “유한양행의 지난해 4분기 매출액은 전년 동기대비 9.8% 늘어난 4142억원, 영업이익은 26.5% 감소한 77억원을 기록했다”며 “매출액은 처음으로 분기 기준 4000억원을 상회하며 컨센서스에 부합했지만, 영업이익은 컨센서스를 하회했다”고 밝혔다.김태희 연구원은 “약품사업부는 최대 품목 비리어드(B형간염 치료제)와 소발디(C형간염 치료제)의 약가 인하에도 사상 첫 3000억원 매출액을
[뉴스웍스=고종관 기자] 앞으로는 유튜브나 페이스북 등 SNS에 떠도는 건강 관련 식품과 물품에 대한 대대적인 조사와 검증이 이뤄진다. 또 희귀질환자를 위해 대마 성분의 의약품(자가치료용) 수입이 허용되고, 환자를 위해 긴급도입이 필요한 의료기기나 임상의약품 도입이 쉬워진다.식품의약품안전처는 “다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국”을 슬로건으로 내걸고, 이 같은 내용을 골자로 한 '2019년 주요 업무계획'을 28일 발표했다.식약처가 발표한 올해 주요 업무는 ‘기본이 탄탄한 먹거리 안전’ ‘믿고 사용하는 약·의료기
[뉴스웍스=장원수 기자] 한양증권은 21일 대원제약에 대해 지난해 4분기 사상 최대의 매출을 달성할 것으로 전망되며 이익률도 양호할 것이라고 전했다.임동락 한양증권 연구원은 “대원제약의 지난해 4분기 별도기준 매출액은 전년 동기대비 9.0% 늘어난 788억원, 영업이익은 95.7% 상승한 90억원으로 전망된다”며 “이를 반영한 지난해 매출액은 전년대비 7.4% 늘어난 2829억원, 영업이익은 26.0% 증가한 333억원이며 추정치 부합시 연간 사상최대 실적”이라고 밝혔다.임동락 연구원은 “올해 역시 사상최대 실적 경신이 예상된다”며
[뉴스웍스=양민후 기자] 발암 물질(N-니트로소디메틸아민, NDMA)이 함유된 발사르탄(고혈압 약 원료)을 일정기간 복용했더라도 암이 발생할 확률은 극히 낮은 것으로 나타났다. 정부는 제2의 발암 고혈압약 사태가 발생하지 않도록 사르탄 계열 의약품 허가 시 불순물 자료 제출을 의무화하고, 유럽·미국 등 각국 규제기관과 정보를 공유하기로 했다. 식품의약품안전처는 NDMA 함유 발사르탄 복용환자에 대한 추가발암 가능성 평가결과를 19일 발표했다.식약처는 NDMA가 검출됐던 중국 제지앙 화하이사의 발사르탄이 실제 암을 일으킬 수 있는지
[뉴스웍스=양민후 기자] 정부가 고혈압 치료에 사용되는 발사르탄 등 ‘사르탄’ 계열 의약품의 불순물 관리 기준을 세웠다. 지난 7월 ‘발암 발사르탄’ 파동 이후 해당 약물에 대한 안전기준이 필요하다는 의견이 제기된 지 4개월여만이다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 사르탄류 고혈압약의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 N-니트로소디에틸아민(NDEA) 잠정관리기준을 설정해 시험법을 공개하고, 시험검사기관 및 업체 등에 시험법 교육을 실시한다고 21일 밝혔다. NDMA와 NDEA는 사람과 동물에게 암을 일으킬 수 있는 물질로 알려져