[뉴스웍스=고종관 기자] 식품의약품안전처가 이번에 판매금지 조치한 '메트포르민' 함유 당뇨병 치료제는 모두 22개 제약사의 31개 품목이다. 환자를 비롯한 의료계는 일단 안도의 한숨을 내쉴 만하다. 현재 2형 당뇨병 환자의 1차치료제로 처방되는 의약품이 288개 품목에 이르기 때문에 얼마든지 대체처방이 가능하기 때문이다.사건의 발단은 싱가포르 보건과학청(HSA)에서 시작됐다. HSA는 지난해 12월 자국내 유통 중인 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 46개 중 3개 품목에서 발암 우려물질 'N-니트로소디메틸아민&
[뉴스웍스=고종관 기자] '라니티닌 발암 의약품'을 발표한 식품의약품안전처가 뒷북행정으로 제2의 ‘발사사르탄 사태’를 자초했다는 비난을 면하기 어렵게 됐다.식품의약품안전처는 지난 16일 잔탁제품과 잔탁의 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, NDMA가 검출되지 않았다고 밝힌 바 있다.당시 식약처는 외국의 검사결과와는 다르며 큰 우려가 없다는 식의 입장을 취했다.하지만 불과 10여일 만에 식약처가 스스로 이 같은 내용을 뒤집자 전문가 단체가 발끈하고 나선 것이다.대한의사협회는 즉각 성명서를 발표하면서 식약처의
[뉴스웍스=고종관 기자] 식품의약품안전처는 의약품 허가신청 시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연물질과 금속불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품의 품목허가 신고·심사 규정’을 개정했다고 1일 밝혔다.유전독성은 화학물질 등이 유전자에 영향을 줘 다음 세대에 전달되는 독성을 말한다. 또 유연물질은 원료합성이나 완제의약품을 제조·보관하면서 생성될 수 있는 물질이다.식약처는 “이번 개정은 지난해 발사르탄 사태 재발 방지를 위한 조치로 의약품 안전과 품질에 대한 관리를 강화하기 위해 이뤄졌다”고 밝혔다.
[뉴스웍스=고종관 기자] 동일제제-동일가격 원칙이었던 제네릭 의약품 약가가 차등가격 제도로 바뀐다. 보건복지부는 27일 ‘제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안’을 발표했다.개편안은 의약품 성분별 일정 개수 내에서 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.기준 요건 충족 개수가 하나 부족할때마다 53.55%에서 0.85를 각각 곱한 가격이 산정된다.건강보험 등재 순서 21번
[뉴스웍스=장원수 기자] 미래에셋대우는 19일 유한양행에 대해 지난해 4분기 매출액이 4000억원을 돌파했다고 전했다.김태희 미래에셋대우 연구원은 “유한양행의 지난해 4분기 매출액은 전년 동기대비 9.8% 늘어난 4142억원, 영업이익은 26.5% 감소한 77억원을 기록했다”며 “매출액은 처음으로 분기 기준 4000억원을 상회하며 컨센서스에 부합했지만, 영업이익은 컨센서스를 하회했다”고 밝혔다.김태희 연구원은 “약품사업부는 최대 품목 비리어드(B형간염 치료제)와 소발디(C형간염 치료제)의 약가 인하에도 사상 첫 3000억원 매출액을
[뉴스웍스=고종관 기자] 앞으로는 유튜브나 페이스북 등 SNS에 떠도는 건강 관련 식품과 물품에 대한 대대적인 조사와 검증이 이뤄진다. 또 희귀질환자를 위해 대마 성분의 의약품(자가치료용) 수입이 허용되고, 환자를 위해 긴급도입이 필요한 의료기기나 임상의약품 도입이 쉬워진다.식품의약품안전처는 “다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국”을 슬로건으로 내걸고, 이 같은 내용을 골자로 한 '2019년 주요 업무계획'을 28일 발표했다.식약처가 발표한 올해 주요 업무는 ‘기본이 탄탄한 먹거리 안전’ ‘믿고 사용하는 약·의료기
[뉴스웍스=장원수 기자] 한양증권은 21일 대원제약에 대해 지난해 4분기 사상 최대의 매출을 달성할 것으로 전망되며 이익률도 양호할 것이라고 전했다.임동락 한양증권 연구원은 “대원제약의 지난해 4분기 별도기준 매출액은 전년 동기대비 9.0% 늘어난 788억원, 영업이익은 95.7% 상승한 90억원으로 전망된다”며 “이를 반영한 지난해 매출액은 전년대비 7.4% 늘어난 2829억원, 영업이익은 26.0% 증가한 333억원이며 추정치 부합시 연간 사상최대 실적”이라고 밝혔다.임동락 연구원은 “올해 역시 사상최대 실적 경신이 예상된다”며
[뉴스웍스=양민후 기자] 발암 물질(N-니트로소디메틸아민, NDMA)이 함유된 발사르탄(고혈압 약 원료)을 일정기간 복용했더라도 암이 발생할 확률은 극히 낮은 것으로 나타났다. 정부는 제2의 발암 고혈압약 사태가 발생하지 않도록 사르탄 계열 의약품 허가 시 불순물 자료 제출을 의무화하고, 유럽·미국 등 각국 규제기관과 정보를 공유하기로 했다. 식품의약품안전처는 NDMA 함유 발사르탄 복용환자에 대한 추가발암 가능성 평가결과를 19일 발표했다.식약처는 NDMA가 검출됐던 중국 제지앙 화하이사의 발사르탄이 실제 암을 일으킬 수 있는지
[뉴스웍스=양민후 기자] 정부가 고혈압 치료에 사용되는 발사르탄 등 ‘사르탄’ 계열 의약품의 불순물 관리 기준을 세웠다. 지난 7월 ‘발암 발사르탄’ 파동 이후 해당 약물에 대한 안전기준이 필요하다는 의견이 제기된 지 4개월여만이다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 사르탄류 고혈압약의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 N-니트로소디에틸아민(NDEA) 잠정관리기준을 설정해 시험법을 공개하고, 시험검사기관 및 업체 등에 시험법 교육을 실시한다고 21일 밝혔다. NDMA와 NDEA는 사람과 동물에게 암을 일으킬 수 있는 물질로 알려져
[뉴스웍스=양민후 기자] 식품의약품안전처는 지난 7월 중국산 발사르탄(고혈압 약 원료)에서 발암가능물질(N-니트로소디메틸아민, NDMA)이 검출된 이후 해당 원료를 사용한 국내 시판 의약품을 판매 중지시키는 등 신속한 초기대응을 실시했다.하지만 발사르탄 외 로사르탄 등 다른 ‘사르탄’ 계열에 대한 전수조사는 아직 실시하지 않았고, NDMA를 제외한 다른 발암물질의 함유 여부를 밝힐 검사법은 마련조차 못하는 등 후속대처에 미흡한 모습을 보이고 있다.◆로사르탄 등 다른 고혈압 약 전수조사 계획은? “미정”식약처는 지난 7월 6일 중국
[뉴스웍스=양민후 기자] 국정감사가 코 앞으로 다가오면서 국회가 분주히 움직이고 있다. 국회 보건복지위원회는 10일 보건복지부와 질병관리본부에 대한 감사를 시작으로 15일 식품의약품안전처, 19일 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 등으로 국감 일정을 이어나갈 예정이다. 대상기관은 보건복지부 등 37개 기관이다. 올해 보건·의료 분야는 문재인 케어 진행상황 점검과 함께 발암 물질 함유 발사르탄(고혈압 약 원료) 사태, 그리고 3년만에 발생한 메르스 사태 등이 쟁점이 다뤄질 것으로 보인다.◆문재인 케어 지속가능성 중간 점검문재인 케어는
[뉴스웍스=장원수 기자] 골든브릿지투자증권은 4일 보령제약에 대해 카나브패밀리 성장으로 신약 파이프라인 가치가 증가할 것이라고 전했다. 하태기 골든브릿지투자증권 연구원은 “보령제약의 3분기 매출은 전년 동기대비 8.8% 증가한 1306억원, 영업이익은 340.4% 늘어난 64억원으로 추정된다”고 밝혔다. 하태기 연구원은 “주력 제품인 카나브패밀리가 성장하면서 수익성이 크게 개선되고 있다”며 “지난해 유통재고 조정을 완료하고, 올해부터 매출이 본격적으로 증가하고 있다”고 말했다. 하 연구원은 “카나브패밀리는 보령제약이 개발한 고혈압치
미국이 발사르탄 외 다른 고혈압 약 원료의 안전성에 대한 조사에 착수했다. 미국 식품의약국(FDA)은 '로사르탄' 등으로 만들어진 고혈압 치료제에 대한 발암 가능물질(NDMA) 함량 검사가 진행 중이라고 밝혔다.로사르탄은 발사르탄과 마찬가지로 혈압상승에 관여하는 안지오텐신(angiotensin)을 억제해 고혈압을 치료하는 ‘안지오텐신II수용체 차단제(ARB)’다. 텔미사르탄·올메사르탄·이르베사르탄·에프로사르탄·칸데사르탄·아질사르탄 등이 ARB에 속한다.FDA는 ARB를 사용한 모든 약에 대한 조사를 진행하고 있으며, 아직까지 NDMA가 검출된 제품은 발견되지 않았다. FDA는 “NDMA의 경우 DNA나 염색체에 직접적인 손상을 가하는 ‘유전자독성’을 띤다는 점에서 낮은 함량에도 주의가 필요하
정부의 조사결과 발사르탄(고혈압 치료제 원료)에서 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출된 1개 품목이 추가로 판매중지 조치됐다.식품의약품안전처는 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)이 제조한 명문제약의 1개 품목에 대해 판매중지 조치하고 처방을 제한했다고 23일 밝혔다.처방이 제한된 제품은 '발사닌정80밀리그램(발사르탄)'이다.조사에서는 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 품목에서도 기준치를 초과한 NDMA가 검출됐다. 수입된 5개 완제의약품은 지난 7월7일 판매중지 조치됐다.지난 3년간(2015~2017년) 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오는 약 0.04%, 명문제약은 약 0.07%
유럽이 '발암물질 함유 발사르탄(고혈압 치료제 원료)'을 제조한 중국제약사에 대한 제재를 강화한다. 유럽의약품청(EMA)은 제지앙 톈위(Zhejiang Tianyu)가 제조하는 발사르탄에 대한 ‘유럽 약전규격합치 인증서’(CEP)를 정지시켰다고 21일(한국시간) 밝혔다.이번 조치로 톈위의 발사르탄은 유럽 내에서 사용이 금지됐다.EMA는 최근 텐위의 발사르탄에서 발암가능 물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됨에 따라 해당 제약사의 원료를 사용한 약을 회수 조치했다. 발암물질 함량은 톈위의 제품이 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)의 제품보다 낮았다.지난달 중국 제약사 화하이의 발사르탄에서는 NDMA가 검출됐고, EMA는 해당 제약사의 원료가 들어간 제품에 대